W oficjalnym komunikacie Ryvu Therapeutics poinformowało wczoraj, że w oparciu o zaktualizowane dane kliniczne otrzymane 11 grudnia dodatkowy pacjent włączony do badania fazy I w RVU120 leczony w dawce 250 miligramów osiągnął stan morfologicznie wolny od białaczki.
Informacja ta wywołała prawdziwą euforię wśród uczestników rynku. W efekcie, akcje Ryvu Therapeutics podrożały wczoraj aż o 13,5%.
Pacjent włączony do badania RVU120 osiągnął stan morfologicznie wolny od białaczki 
Kamil Sitarz, członek zarządu i dyrektor do spraw operacyjnych Ryvu Therapeutics, w przesłanym PAP Biznes komentarzu oznajmił, że otrzymał “świetną odpowiedź od pierwszego pacjenta z AML, który został włączony do badania fazy I w dawce 250 miligramów”.
Dyrektor do spraw operacyjnych Ryvu Therapeutics przekazał, że “stan pacjenta, monitorowany poprzez poziom komórek blastycznych w szpiku oraz krwi obwodowej, sukcesywnie poprawiał się od samego początku terapii, a właśnie spółka uzyskała potwierdzenie, że w czwartym cyklu leczenia RVU120 pacjent osiągnął stan morfologicznie wolny od białaczki”.
Kamil Sitarz dodał, że “w ramach badania RVU120 fazy I w AML/HR-MDS, dawka istotnie eskalowała – od 10 miligramów do 250 mg. Bazując na uzyskanych dotychczas danych przedklinicznych oraz klinicznych, spółka zidentyfikowała określone populacje pacjentów hematologicznych, dla których terapia optymalną dawką RVU120 może prowadzić do istotnej poprawy zdrowia, w tym znacznie większej liczby odpowiedzi całkowitych”.
Faza druga badań klinicznych RVU120 ma ruszyć jeszcze w tym roku
Dyrektor do spraw operacyjnych Ryvu Therapeutics poinformował również, że jeszcze w tym roku spółka planuje uruchomić fazę II badania w ramach pierwszej z czterech planowanych ścieżek rozwoju klinicznego dla RVU120.
W fazie II badania ma wziąć udział ponad 270 pacjentów. Wstępne wyniki kliniczne mogą być zaprezentowane w drugim i czwartym kwartale 2024 roku, a dalsze decyzje dotyczące kontynuacji programu podjęte w pierwszym kwartale 2025.
Z zaprezentowanych danych wynika, że aktywność kliniczną do tej pory zaobserwowano u 50% ocenianych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka leczonych RVU120 jako monoterapią, w tym odpowiedź całkowitą, a terapia RVU120 wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, przy zaangażowaniu celu molekularnego na poziomie 50-70% w dawce 250 miligramów.
Członek zarządu i dyrektor do spraw medycznych Ryvu Therapeutics, Hendrik Nogai oznajmił, że “spółka jest zadowolona z zaangażowania celu molekularnego na poziomie 50-70% w dawce 250 miligramów. W oparciu o dane przedkliniczne, Ryvu przewiduje, że RVU120 będzie wykazywał silną skuteczność przeciwbiałaczkową w określonych warunkach terapeutycznych”.
W oficjalnym komunikacie podano również, że “ponadto badania niekliniczne potwierdzają efekty cytotoksyczne i różnicujące na dobrze zdefiniowanych populacjach białaczkowych komórek macierzystych, wspierając rozwój RVU120, jako celowanej terapii pierwszego wyboru w AML”.
RVU120 będzie dopuszczony do ścieżki rejestracyjnej już w 2025? 
Prezes zarządu Ryvu Therapeutics, Paweł Przewięźlikowski wskazał, że “RVU120 ma szansę na potencjalne dopuszczenie do ścieżki rejestracyjnej już po zakończeniu fazy II badań klinicznych (klasyczny proces rozwoju leku zakłada trzy fazy)”.
Prezes zarządu Ryvu Therapeutics dodał, że “spółka będzie starała się skorzystać z tej możliwości, rozwijając samodzielnie projekt aż do zakończenia badań w klinice, zachowując maksimum jego wartości wewnątrz Ryvu. Plany zakładają rozpoczęcie procesu rejestracyjnego w 2025 roku. W przypadku uruchomienia sprzedaży, w spółce mogą pojawić się stałe, pozytywne przepływy finansowe”.
Ryvu Therapeutics poinformowało też, że pacjent, który osiągnął stan morfologicznie wolny od białaczki, kontynuuje leczenie w ramach prowadzonego badania i będzie dalej monitorowany w celu oceny wyników leczenia.
Akcje ostro w górę
Komunikat Ryvu Therapeutics wywołał ogromne poruszenie na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie. Na rynku pojawił się gigantyczny popyt na akcje spółki, przez co ich kurs zanotował wczoraj spektakularny wzrost rzędu 13,5%.
Dziś zaś sytuacja się nieco ustabilizowała, w tej chwili papiery wartościowe Ryvu Therapeutics drożeją o 0,5%.
O Ryvu Therapeutics
Ryvu Therapeutics to polskie przedsiębiorstwo z siedzibą w Krakowie, działające w obszarze odkrywania nowych leków i badań regulacyjnych. Działalność spółki obejmuje odkrywanie i rozwoju leków, głównie w obszarze onkologicznym, chorób nowotworowych oraz chorób autoimmunologicznych.
Spółka Ryvu Therapeutics powstała w 2007 roku jako Selvita. W październiku 2019 roku firma zmieniła nazwę na Ryvu Therapeutics, a następnie wydzielono działalność usługową, która funkcjonuje pod nazwą Selvita. Obecnie firma zatrudnia ponad 170 naukowców, z których 80 posiada stopień doktora.
2 marca bieżącego roku Ryvu Therapeutics podpisało umowę z globalnym dostawcą usług w zakresie rozwoju leków, amerykańską firmą Labcorp Drug Development, na przeprowadzenie drugiej fazy badań klinicznych RVU120 jako monoterapii w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (AML/HR-MDS) oraz guzów litych.
To najbardziej zaawansowany projekt w portfolio Ryvu Therapeutics, do którego prawa w całości należą do spółki.