Ryvu Therapeutics w czwartek wieczorem poinformowało o zawarciu z Berlin-Chemie z Grupy Menarini aneksu do umowy licencyjnej, na podstawie którego rozszerzony zostanie zakres rozwoju programu MEN1703 (SEL24) poprzez rozpoczęcie nowego badania klinicznego fazy II w nawrotowym/opornym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B.
Informacja ta wywołała prawdziwą euforię wśród inwestorów. W efekcie, akcje Ryvu Therapeutics podrożały w piątek o 9,8%.
Ryvu Therapeutics rozpocznie badania fazy II w DLBCL 
Hendrik Nogai, Chief Medical Officer Ryvu Therapeutics poinformował, że “wraz z Menarini, Ryvu Therapeutics chce rozpocząć badanie w nawrotowym/opornym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Spółka jest w trakcie pisania protokołu i podejmowania kolejnych kroków, by być gotowym na przyjęcie pierwszych pacjentów w pierwszym półroczu 2024 r. Badanie będzie podzielone na dwa etapy”.
Badanie będzie prowadzone w Polsce, jak i innych krajach europejskich, a także w Stanach Zjednoczonych. Hendrik Nogai wyjaśnił, że część pierwsza badania ma na celu ustalenie odpowiedniej dawki i będzie obejmować około 20 pacjentów, a badanie będzie finansowane przez Grupę Menarini.
Celem badania fazy II jest ocena aktywności MEN1703, jako monoterapii oraz w skojarzeniu ze standardową terapią w DLBCL. Badanie zostanie zainicjowane w oparciu o silną aktywność MEN1703 obserwowaną w przedklinicznych modelach chłoniaka.
Spółka poinformowała, że zakończone zostało badanie kliniczne fazy II MEN1703 w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML), w tym kohorta pacjentów z AML z mutacją IDH. Badania potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa oraz wczesne oznaki aktywności MEN1703 w monoterapii.
W komunikacie napisano również, że “w oparciu o dostępne dane, dalszy rozwój MEN1703 będzie kontynuowany w DLBCL oraz potencjalnie w dodatkowych wskazaniach, w oparciu o korzystne dane przedkliniczne. Jednocześnie, biorąc pod uwagę aktualne wyniki oraz otoczenie konkurencyjne, dalszy rozwój w obszarze AML nie będzie traktowany priorytetowo”.
Ponadto, Menarini zamierza kontynuować badania translacyjne, które mogą być podstawą do rozpoczęcia badań klinicznych w nowych wskazaniach hematologicznych.
O programie MEN1703
Globalna umowa z Menarini została zawarta w 2017 roku. Zgodne z jej warunkami Menarini posiada wyłączne prawo do rozwoju i komercjalizacji programu MEN1703.
Ryvu pozostaje partnerem strategicznym w ramach istniejącego Wspólnego Komitetu Sterującego, a także stanie się partnerem operacyjnym na podstawie zmienionej umowy, aby prowadzić badania kliniczne na rzecz Menarini.
Jednocześnie, Menarini będzie nadal ponosić wszystkie koszty badań i rozwoju, a Ryvu otrzyma pełny zwrot kosztów poniesionych w związku z realizacją badania klinicznego. Warunki licencyjne i finansowe pierwotnej umowy pozostają niezmienione.
MEN1703 jest pierwszym w swojej klasie, dualnym inhibitorem kinazy PIM/FLT3 o unikalnym profilu aktywności. Dane przedkliniczne wskazują na potencjał terapeutyczny zarówno w złośliwych nowotworach hematologicznych, jak również guzach litych.
Akcje mocno w górę
Informacja o zawarciu z Berlin-Chemie z Grupy Menarini aneksu do umowy licencyjnej, na podstawie którego rozszerzony zostanie zakres rozwoju programu MEN1703 wywołała spore poruszenie wśród inwestorów.
W efekcie, akcje Ryvu Therapeutics podrożały w piątek aż o 9,8%, osiągając tym samym najwyższą wartość od sierpnia 2020 roku. Dziś natomiast mamy do czynienia z odreagowanie – papiery wartościowe spółki tanieją o 2,1%.
Warto dodać, że Ryvu Therapeutics w wyniku rewizji indeksów warszawskiej giełdy, weszło dziś w skład indeksu mWIG40. Firma jest pierwszą w historii GPW spółką notowaną w mWIG40, której model biznesowy oparty jest wyłącznie na rozwoju własnych innowacyjnych leków.
O Ryvu Therapeutics
Ryvu Therapeutics to polskie przedsiębiorstwo z siedzibą w Krakowie, działające w obszarze odkrywania nowych leków i badań regulacyjnych. Działalność spółki obejmuje odkrywanie i rozwoju leków, głównie w obszarze onkologicznym, chorób nowotworowych oraz chorób autoimmunologicznych.
Spółka Ryvu Therapeutics powstała w 2007 roku jako Selvita. W październiku 2019 roku firma zmieniła nazwę na Ryvu Therapeutics, a następnie wydzielono działalność usługową, która funkcjonuje pod nazwą Selvita. Obecnie firma zatrudnia ponad 170 naukowców, z których 80 posiada stopień doktora.
2 marca bieżącego roku Ryvu Therapeutics podpisało umowę z globalnym dostawcą usług w zakresie rozwoju leków, amerykańską firmą Labcorp Drug Development, na przeprowadzenie drugiej fazy badań klinicznych RVU120 jako monoterapii w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzów litych.
RVU120 to najbardziej zaawansowany projekt w portfolio Ryvu Therapeutics, do którego prawa w całości należą do spółki.